Khi bạn có nhu cầu kinh doanh bất kỳ ngành nghề nào cũng cần thực hiện theo đúng quy định, điều kiện cụ thể của Pháp luật, bao gồm kinh doanh nhà thuốc. Vậy điều kiện mở nhà thuốc là gì, cần những thủ tục như thế nào, câu trả lời sẽ được giải đáp chi tiết trong bài viết dưới đây.

Điều kiện mở nhà thuốc tư nhân

Mở nhà thuốc cần những gì chắc chắn là thắc mắc của rất nhiều người đang có ý định kinh doanh nhà thuốc. Bên cạnh vấn đề liên quan đến chi phí mở nhà thuốc, bạn cần nắm rõ những quy định, thủ tục và đáp ứng đầy đủ điều kiện cần thiết để tránh vi phạm Pháp luật và gặp những rủi ro trong quá trình hoạt động.

Điều kiện về cơ sở bán lẻ

Theo quy định của Luật Dược 2016 tại Điểm d Khoản 1 Điều 33, nhà thuốc tư nhân cần có địa điểm, khu vực bảo quản tư trang, thiết bị máy móc, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng tiêu chuẩn GPP – Thực hành nhà thuốc tốt.

Về vấn đề xây dựng và thiết kế nhà thuốc:

• Địa điểm mở nhà thuốc cần cố định, được bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, xa  nguồn nước ô nhiễm.
• Được xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, nền nhà phải dễ vệ sinh, đủ ảnh ánh sáng những không được để thuốc chịu tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
• Cần tách biệt với các hoạt động khác.

Xem thêm: 4 Cách Kinh Doanh Chuỗi Nhà Thuốc Và Những Vấn Đề Liên Quan

Về diện tích:

• Diện tích nhà thuốc cần phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu 10m2, đặc biệt phải có khu trưng bày, bảo quản thuốc, khu vực để người mua tiếp xúc và trao đổi thông tin về vấn đề sử dụng thuốc.
• Cần bố trí thêm khu vực cho những hoạt động liên quan khác như: Khu vực ra lẻ các loại thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán cho người bệnh.
• Khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc hoặc bệnh nhân.

Riêng đối với các quầy thuốc chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, cần đáp ứng điều kiện sau:

• Cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu cần tuân thủ đúng quy định về địa điểm, khu vực bảo quản thiết bị, tài liệu chuyên môn kỹ thuật.
• Cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền phải nhập thuốc từ cơ sở sản xuất có địa điểm, xưởng, phòng thí nghiệm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị máy móc sản xuất, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc cổ truyền.
• Các cơ sở này đáp ứng điều kiện nền, trần nhà, khu vệ sinh, điều kiện nhiệt độ đúng theo quy định.
• Đảm bảo có đầy đủ trang thiết bị bao gồm: Tủ, quầy, máy móc thiết bị, bình cứu hỏa, tủ ra lẻ thuốc và dụng cụ ra lẻ thuốc.

Tham khảo: Điều Kiện Mở Nhà Thuốc Đông Y Chi Tiết Cùng Các Lưu Ý Khác

Điều kiện của người chịu trách nhiệm chuyên môn

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có bằng chuyên môn đúng quy định, đồng thời có 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của những cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền bán trên toàn quốc có thể là người phụ trách đảm bảo chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn của nhà thuốc bắt buộc phải có một trong các văn bằng chuyên môn sau:

• Bằng chứng nhận tốt nghiệp đại học ngành Dược, thường được gọi là bằng Dược sĩ.
• Bằng chứng nhận tốt nghiệp cao đẳng ngành Dược.
• Bằng chứng nhận tốt nghiệp Trung cấp ngành Dược.
• Có thời gian ít nhất 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở Dược phù hợp.

Điều kiện về nhân viên

Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, bảo quản, quản lý chất lượng thuốc cần phải có bằng cấp chuyên môn, có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao. Theo đó người trực tiếp bán lẻ thuốc cần có văn bằng chuyên môn Dược từ Trung cấp Dược trở lên. Đồng thời nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc, kê đơn thuốc phải là những người phụ trách chuyên môn hoặc có văn bằng chuyên môn Dược từ Trung cấp Dược trở lên.

Tất cả nhân viên thuộc những trường hợp quy định trên phải đảm bảo không thuộc đối tượng bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn Y – Dược.

Toàn bộ nhân viên phải được đào tạo bài bản từ đầu và liên tục về vấn đề thực hành bán lẻ thuốc.

Thủ tục mở nhà thuốc

Khi đã cân nhắc đủ các yêu cầu về điều kiện mở nhà thuốc, bạn còn cần chú ý hoàn thành các thủ tục có liên quan trong quy trình mở nhà thuốc, bao gồm:

Thủ tục đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề Dược

Nếu có mong muốn mở nhà thuốc nhưng chưa có chứng chỉ hành nghề, bạn cần làm hồ sơ để xin được cấp chứng chỉ hành nghề. Chứng chỉ hành nghề Dược được xem là một trong 4 loại giấy tờ quan trọng trong bộ hồ sơ xin mở nhà thuốc tư nhân. Đồng thời đây cũng chính là điều kiện để bạn có thể mở được nhà thuốc.

Theo đó, một bộ hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề Dược cần có đầy đủ các giấy tờ bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược theo Mẫu số 02 – Phụ lục 1 của Nghị định 54/2017/NĐ – CP.
• Bản sao hợp pháp văn bằng chuyên môn theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ – CP, Khoản 2 Điều 18.
• Giấy tờ chứng nhận đảm bảo đủ sức khỏe hành nghề do đơn vị khám chữa bệnh theo quy định của Bộ Y tế cấp trong vòng 6 tháng kể từ ngày cấp.
• Sơ yếu lý lịch được xác nhận bởi Chủ tịch Ủy ban nhân dân xã, phường, thị trấn – nơi cư trú của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề hoặc của Thủ trưởng cơ quan nơi người đó hiện đang công tác.
• Bản chính hoặc bản sao có dấu xác nhận Giấy chứng nhận thời gian thực hành được quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục I – Nghị định số 54/2017/NĐ – CP.
• Bản sao Giấy chứng minh nhân dân hoặc Thẻ căn cước công dân của người đề nghị, có công chứng.
• Giấy xác nhận đã hoàn thành chương trình đào tạo về Dược đối với trường hợp đã bị thu hồi Chứng chỉ hành nghề Dược theo quy định tại khoản 9 Điều 8 của Luật Dược.
• 2 ảnh chân dung kích thước 4×6 của người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề Dược, được chụp không quá 6 tháng trên nền trắng.
• Trong trường hợp người xin cấp chứng chỉ hành nghề là cán bộ, công chức nhà thuốc, cần thêm giấy cho phép hành nghề ngoài giờ của thủ trưởng cơ quan nơi người đó làm việc. 

Thủ tục cấp giấy Chứng nhận đăng ký kinh doanh nhà thuốc

Một trong những điều kiện mở nhà thuốc đó là bạn phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. Hồ sơ xin cấp giấy Chứng nhận đăng ký kinh doanh bao gồm các loại giấy tờ sau:

• Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh Hộ kinh doanh theo mẫu được cấp tại Cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện hoặc nơi đặt cơ sở kinh doanh.
• Bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm về vấn đề thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập.
• Bản sao Giấy Chứng minh thư nhân dân hoặc thẻ căn cước công dân của người chủ nhà thuốc.

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh nhà thuốc cũng là một trong những điều kiện kinh doanh nhà thuốc bắt buộc phải có. Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 của Luật dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ – CP, một Bộ hồ sơ cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện mở nhà thuốc bao gồm:

• Đơn đăng ký cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu số 19 – Phụ lục I của Nghị định 54/2017/NĐ – CP.
• Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh đảm bảo tính hợp pháp.
• Bản sao Chứng chỉ hành nghề đảm bảo tính hợp pháp.
• Hồ sơ của nhân viên hiệu thuốc nếu có.
• Tài liệu liên quan đến địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị, tài liệu chuyên môn kỹ thuật.

Tìm hiểu thêm: Chia Sẻ Kinh Nghiệm Kinh Doanh Nhà Thuốc Online Hiệu Quả Nhất

Thủ tục cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt GPP

Khi muốn mở nhà thuốc GPP, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt GPP là một trong những giấy tờ không thể thiếu trong hồ sơ mở nhà thuốc GPP. Bộ hồ sơ thủ tục cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt GPP sẽ bao gồm:

• Bản photo chứng chỉ hành nghề Dược của người chủ nhà thuốc.
• Đơn đăng ký kiểm tra Thực hành nhà thuốc tốt theo mẫu số 1/GPP.
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hợp pháp bản photo.
• Bản kê khai danh sách nhân viên làm việc tại nhà thuốc.
• Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị tại nhà thuốc.
• Các văn bản pháp lý được nhà nước ban hành có liên quan đến hoạt động nhà thuốc.
• Chứng nhận các quy trình thao tác chuẩn SOP của nhà thuốc.

Trên đây là giải đáp chi tiết toàn bộ thông tin liên quan đến điều kiện mở nhà thuốc cho những ai đang có ý định kinh doanh ngành nghề này. Để đảm bảo việc mở nhà thuốc thuận lợi, nhanh chóng, bạn cần tìm hiểu và đáp ứng đúng các giấy tờ, điều kiện, quy định mở nhà thuốc, không để xảy ra tình trạng gian lận, làm sai hoặc thiếu giấy tờ quan trọng.